诺华制药nvs.us：leqvio单药在降低ascvd患者的ldl-凯发官网入口首页

:leqvio单药在降低ascvd患者的ldl-c水平上展现优效性)

智通财经app获悉，诺华制药宣布其v-mono临床3期试验达到主要终点。其每年两次给药的小干扰rna(sirna)疗法leqvio(inclisiran)作为单药，可显著降低中、低风险动脉粥样硬化性心血管疾病(ascvd)患者的低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)水平，这些患者此前未接受降脂治疗。该积极数据支持leqvio作为心血管疾病预防疗法的扩展适应症申请。诺华将向美国fda等监管机构递交试验结果，并在未来的医学会议上公布详细数据。据悉，v-mono是评估sirna疗法作为单药降低中低风险ascvd患者体内ldl-c水平的首个试验。

v-mono是一项为期6个月的随机、双盲、以安慰剂和活性药物依折麦布为对照组的3期试验，旨在评估leqvio作为单药疗法对未接受降脂治疗的中低风险ascvd患者的疗效与安全性。共有350例患者以2:1:1的比例随机接受leqvio(n=174)、活性对照药物(n=89)或安慰剂(n=87)的治疗。主要终点是leqvio与安慰剂和活性对照药物相比，从基线到第150天患者ldl-c水平的百分比变化。

分析显示，试验达成主要终点。与安慰剂和活性对照药物相比，leqvio单药在降低ascvd患者的ldl-c水平上皆展现优效性，支持leqvio作为ascvd一级与二级预防药物。一级预防是指针对大众或个人，预防或延缓ascvd发病的措施。二级预防则是指治疗已知、具有临床意义的ascvd，以及预防或延缓疾病症状发作的措施。

leqvio是一款“first-in-class”、靶向pcsk9蛋白mrna的rnai疗法，最初于2021年12月获得美国fda批准，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者，包括杂合子型家族性高胆固醇血症患者，以降低其ldl-c的水平。leqvio可与编码pcsk9蛋白的mrna结合，通过rna干扰作用降低其水平，防止肝脏生成pcsk9蛋白。pcsk9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白(ldl)受体的回收和再利用。因此，降低pcsk9蛋白的水平可以让更多ldl受体回到肝细胞表面，与更多ldl结合，将它们从血液中清除。据报道，它是首个能够降低ldl-c的sirna疗法。

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